DOMANDE PER MATERIA
1) I medicinali di classe H:
- Sono a carico del SSN ma dispensati in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabili.
- Sono a carico del SSN.
- Possono essere dispensati al cittadino a fronte della presentazione di una ricetta medica, oppure essere acquistati direttamente dal cittadino senza ricetta medica.
2) È medicinale immunologico ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. Gli allergeni (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante.
- Comprendono gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunità.
- Comprendono gli agenti impiegati allo scopo di indurre una immunità attiva o un'immunità passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunità.
3) Quale organo effettua la revisione periodica delle Note, strumenti regolatori che definiscono alcuni ambiti di rimborsabilità dei farmaci, aggiornate in base alle nuove evidenze scientifiche e alle necessità della pratica medica quotidiana sul territorio nazionale?
- Ministero della Salute.
- Istituto superiore di sanità.
- AIFA.
4) A norma del disposto di cui all'art. 5, D.Lgs. 219/2006, in caso di sospetta o confermata dispersione di agenti patogeni, tossine, agenti chimici o radiazioni nucleari potenzialmente dannosi, chi può autorizzare la temporanea distribuzione di un medicinale per cui non è autorizzata l'immissione in commercio, al fine di fronteggiare tempestivamente l'emergenza?
- AIFA.
- Ministero della Salute.
- Consiglio Superiore di Sanità.
5) Il regime di fornitura RRL (Ricetta Ripetibile Limitativa) individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta non ripetibile.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta ripetibile.
6) Il regime di fornitura RNRL individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta ripetibile.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti.
7) Per la valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale minore di 1 evidenzia una ADR:
- Probabile.
- Molto probabile.
- Dubbia.
8) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura OTC?
- C o H.
- A o C.
- C-bis.
9) Gli antiacidi:
- Non interferiscono con la farmacocinetica dei digitalici.
- Aumentano l’assorbimento dei digitalici.
- Interagiscono con la farmacocinetica dei digitalici.
10) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi sistema che include un radionuclide progenitore determinato da cui viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato in un radiofarmaco costituisce:
- Kit.
- Radiofarmaco.
- Generatore di radionuclidi.
11) A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, quando per un farmaco è stata rilasciata una AIC, le variazioni inerenti il dosaggio sono ugualmente soggette a autorizzazione?
- No, le variazioni inerenti al dosaggio non sono mai soggette ad autorizzazione.
- Si, per espressa previsione di cui al citato articolo e le AIC successive sono considerate, unitamente a quella iniziale, come facenti parte della stessa autorizzazione.
- Solo se il dosaggio viene modificato in maniera rilevante.
12) A norma del disposto di cui all'art. 2, co. 2, D.Lgs. 219/2006, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria:
- Si applicano le disposizioni del citato D.Lgs.
- Si applica in ogni caso la normativa comunitaria.
- Non trovano applicazione le disposizioni del citato D.Lgs.
13) L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).
- Contiene per ciascun farmaco le indicazioni cliniche per le patologie gravi.
- Contiene la descrizione del gruppo.
- Contiene l'indicazione del principio attivo.
14) Per reazione avversa si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- La reazione, nociva intenzionale e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
- La reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
- La reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito.
15) Che cosa si intende per inibitore MAO?
- Una terapia cognitivo comportamentale per il trattamento del disturbo bipolare.
- Una sostanza stupefacente appartenente alla classe delle benzodiazepine.
- Un farmaco antidepressivo che blocca l'azione dell'enzima monoaminossidasi.
16) Il regime di fornitura SOP individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta ripetibile.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
17) Ai fine del D.Lgs. n. 219/2006, non costituisce medicinale falsificato:
- Qualsiasi medicinale che comporta falsa rappresentazione della sua origine, compresi il produttore, il paese di produzione, il paese di origine e il titolare dell'AIC.
- Prodotto che presenta difetti di qualità non intenzionali e violazioni dei diritti di proprietà intellettuale.
- Qualsiasi medicinale che comporta falsa rappresentazione della sua tracciabilità, compresi i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati.
18) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) per "eccipiente" si intende:
- Qualsiasi componente di un medicinale.
- Qualsiasi componente di un medicinale compresa la sostanza attiva.
- Qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio.
19) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura RRL?
- C o H.
- A o C.
- A o C o H.
20) Ai fini della farmacovigilanza per overdose si intende:
- Somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto.
- Situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
- Impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
21) Per la valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale maggiore o uguale a 9 evidenzia una ADR:
- Molto probabile.
- Probabile.
- Possibile.
22) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) per "sostanza" si intende ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:
- Umana, animale, vegetale, chimica.
- Umana, animale, chimica.
- Umana, vegetale, chimica.
23) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura USLP?
- A o C.
- C o H.
- C.
24) Le statine:
- Sono farmaci che per effetto collaterale possono aumentare la sintesi del colesterolo.
- Sono farmaci che inibiscono la sintesi del colesterolo.
- Attivano l’enzima idrossimetilglutarilCoA-reduttasi.
25) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura RNR?
- A o C o H.
- A o H.
- C o H.
26) Per rischi connessi all'utilizzazione del medicinale si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto alle reazioni avverse gravi.
- Il rapporto rischio/beneficio.
- Ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica nonché ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente.
27) Il regime di fornitura OTC individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti, ricetta ripetibile.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti.
28) Per sostanze vegetali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico.
- Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione, nonché le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
- Il medicinale che risponde ai requisiti di cui all'art. 21, co. 1, D.Lgs. n. 219/2006.
29) Quale organo effettua il monitoraggio dell'appropriatezza d'uso dei medicinali attraverso lo sviluppo, la gestione e l'analisi dei registri e dei dati di consumo?
- Istituto superiore di sanità.
- OsMed.
- AIFA.
30) Quale delle seguenti corrisponde alla corretta e completa definizione che le “Linee guida sulle norme di buona fabbricazione” del D.Lgs. n. 219 del 2006 forniscono per “norme di buona fabbricazione”?
- Le regole tecniche relative al sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.
- Le regole tecniche relative al sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.
- Le regole tecniche relative al sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti, importati e controllati a prescindere dall'uso cui sono destinati.
31) Per confezionamento secondario si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1).
- L'imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario.
- Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale.
- Il contenitore che si trova a diretto contatto con il medicinale.
32) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane costituisce:
- Sostanza attiva.
- Eccipiente.
- Medicinale.
33) Cosa stabilisce l’art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali?
- Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità del responsabile unico della produzione.
- Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.
- Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata coinvolta nella produzione.
34) In genere le ADR di tipo E si verificano:
- Quando la sospensione del farmaco è brusca.
- Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.
- Quando il trattamento è stato sufficientemente prolungato da determinare meccanismi di dipendenza fisica.
35) Per foglio illustrativo si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Le informazioni riportate sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
- Le informazioni riportate sul confezionamento primario.
- Il foglio che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale.
36) I medicinali di classe A:
- Sono a carico del SSN ma dispensati in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabili.
- Possono essere dispensati al cittadino a fronte della presentazione di una ricetta medica, oppure essere acquistati direttamente dal cittadino senza ricetta medica.
- Sono a carico del SSN.
37) L’eparina:
- Può causare embolie polmonari.
- È il farmaco di scelta nel trattamento delle trombosi venose profonde.
- Non è somministrabile per via iniettabile.
38) Quale Ministero svolge, in particolare, le funzioni di spettanza statale nell’area funzionale della tutela della salute umana anche sotto il profilo ambientale, controllo e vigilanza sui farmaci, sostanze e prodotti destinati all'impiego in medicina e sull'applicazione delle biotecnologie?
- Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica.
- Ministero della salute.
- Ministero delle infrastrutture e dei trasporti.
39) Per confezionamento secondario si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Solo il contenitore che si trova a diretto contatto con il medicinale.
- L'imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario.
- Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale.
40) Per valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale da 5 a 8 evidenzia una ADR:
- Molto probabile.
- Probabile.
- Possibile.
41) Come viene definito un effetto indesiderato e dannoso che si verifica durante l’uso corretto e appropriato di un medicinale, dal D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. [art. 1, co.1, lett. l)]?
- Errore di cura.
- Abuso di farmaco.
- Reazione avversa.
42) Quale, tra i seguenti elementi, non è compostabile?
- Fiori appassiti.
- Farmaci scaduti.
- Scarti di frutta, verdura, carne e pesce.
43) Le ADR di tipo D:
- Sono reazioni poco frequenti e causate dalla sospensione brusca di farmaci.
- Sono sempre ad insorgenza immediata.
- Sono ad insorgenza tardiva.
44) Costituiscono cause frequenti di ADR di tipo F:
- Gli errori nel processo di produzione di un lotto di farmaco.
- Le interazioni tra farmaci.
- Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.
45) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica costituisce:
- Eccipiente.
- Sostanza attiva.
- Medicinale.
46) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario costituisce:
- Generatore di radionuclidi.
- Radiofarmaco.
- Kit.
47) Per confezionamento primario si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Solo il contenitore che si trova a diretto contatto con il medicinale.
- L'imballaggio esterno.
- Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale.
48) A norma del disposto di cui all'art. 6, del D.Lgs. 219/2006, non può essere messo in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione dell'AIFA o un'autorizzazione comunitaria a norma del Reg. (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il Reg. (CE) n. 1394/2007:
- Nessun radiofarmaco.
- Nessun medicinale.
- Nessuna sostanza attiva.
49) Per preparazioni vegetali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Il medicinale che risponde ai requisiti di cui all'art. 21, co. 1, D.Lgs. n. 219/2006.
- Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione, nonché le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
- Ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali.
50) L’art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali dispone che i campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati:
- Per almeno due anni dalla data di scadenza.
- Per almeno tre anni dalla data di scadenza.
- Per almeno un anno dalla data di scadenza.
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