DOMANDE PER MATERIA
1) Per medicinale di origine vegetale o fitoterapico si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione, nonché le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
- Il medicinale che risponde ai requisiti di cui all'art. 21, co. 1, D.Lgs. n. 219/2006.
- Ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali.
2) Il D.Lgs. 31/3/1998, n. 114, non si applica:
- Alla vendita nelle scuole esclusivamente a favore di coloro che hanno titolo ad accedervi.
- Ai farmacisti qualora vendano esclusivamente prodotti farmaceutici, specialità medicinali, dispositivi medici e presidi medico-chirurgici.
- Alla vendita per mezzo di apparecchi automatici.
3) Il regime di fornitura OTC individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti, ricetta ripetibile.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
4) L'elenco dei farmaci di fascia A ordinati per principio attivo e per nome commerciale: (si individui l'affermazione errata).
- Contiene la descrizione del gruppo.
- Contiene l'indicazione del principio attivo.
- Contiene per ciascun farmaco le indicazioni cliniche per le patologie gravi.
5) Quale organo effettua il monitoraggio dell'appropriatezza d'uso dei medicinali attraverso lo sviluppo, la gestione e l'analisi dei registri e dei dati di consumo?
- OsMed.
- Istituto superiore di sanità.
- AIFA.
6) I farmaci antiacidi sono farmaci:
- Acidi.
- Basici.
- Neutri.
7) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) per "eccipiente" si intende:
- Qualsiasi componente di un medicinale.
- Qualsiasi componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di imballaggio.
- Qualsiasi componente di un medicinale compresa la sostanza attiva.
8) Per valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale da 5 a 8 evidenzia una ADR:
- Probabile.
- Possibile.
- Molto probabile.
9) È medicinale immunologico ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. Gli allergeni (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Comprendono gli agenti impiegati allo scopo di indurre una immunità attiva o un'immunità passiva e gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunità.
- Comprendono gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d'immunità.
- Sono medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una modificazione acquisita specifica della risposta immunitaria verso un agente allergizzante.
10) A norma del disposto di cui all'art. 2, co. 2, D.Lgs. 219/2006, in caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di "medicinale" e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria:
- Si applica in ogni caso la normativa comunitaria.
- Non trovano applicazione le disposizioni del citato D.Lgs.
- Si applicano le disposizioni del citato D.Lgs.
11) Le statine:
- Attivano l’enzima idrossimetilglutarilCoA-reduttasi.
- Sono farmaci che inibiscono la sintesi del colesterolo.
- Sono farmaci che per effetto collaterale possono aumentare la sintesi del colesterolo.
12) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura RRL?
- C o H.
- A o C.
- A o C o H.
13) I medicinali di classe C:
- Sono medicinali privi dell'elemento di essenzialità e possono essere dispensati al cittadino a fronte della presentazione di una ricetta medica, oppure essere acquistati direttamente dal cittadino senza ricetta medica.
- Sono a carico del SSN ma dispensati in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabili.
- Sono a carico del SSN.
14) Per brokeraggio di medicinali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto e alla detenzione di medicinali, e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica.
- Qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica.
- Qualsiasi attività in relazione alla vendita o all'acquisto di medicinali, compresa la distribuzione all'ingrosso, che non include la detenzione e che consiste nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona fisica o giuridica.
15) Stabilisce l’art. 66 del D.Lgs. n. 219/2006 che la documentazione sui lotti di un medicinale è conservata:
- Per almeno due anni dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 52, comma 8, lettera c), se questo termine è più lungo.
- Per almeno due anni dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno sette anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 52, comma 8, lettera c), se questo termine è più lungo.
- Per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 52, comma 8, lettera c), se questo termine è più lungo.
16) Costituiscono cause frequenti di ADR di tipo F:
- Le interazioni tra farmaci.
- Gli errori nel processo di produzione di un lotto di farmaco.
- Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.
17) Per preparazioni vegetali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad una o più preparazioni vegetali.
- Il medicinale che risponde ai requisiti di cui all'art. 21, co. 1, D.Lgs. n. 219/2006.
- Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione, nonché le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
18) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica costituisce:
- Sostanza attiva.
- Medicinale.
- Eccipiente.
19) Quale, tra i seguenti elementi, non è compostabile?
- Farmaci scaduti.
- Fiori appassiti.
- Scarti di frutta, verdura, carne e pesce.
20) Il regime di fornitura USPL individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.
21) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura RR?
- C o H.
- A o C o H.
- C.
22) Ai fini della farmacovigilanza il termine uso off-label si riferisce:
- A situazioni in cui il medicinale è usato intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
- Agli impieghi del medicinale usato intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le condizioni di autorizzazione.
- Alla somministrazione di una quantità di medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente, superiore alla massima dose raccomandata secondo le informazioni autorizzate del prodotto.
23) Il regime di fornitura SOP individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta ripetibile.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
- Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco, che possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.
24) Quale è il farmaco di scelta nella terapia sostitutiva dell’ipotiroidismo?
- Liotironina.
- Liotrix.
- Levotiroxina sintetica.
25) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano) per "sostanza" si intende ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine può essere:
- Umana, vegetale, chimica.
- Umana, animale, vegetale, chimica.
- Umana, animale, chimica.
26) Cosa stabilisce l’art. 68 del D.Lgs. n. 219/2006 sul controllo di qualità nella produzione di medicinali?
- Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità del responsabile unico della produzione.
- Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.
- Il produttore istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata coinvolta nella produzione.
27) Il regime di fornitura RRL (Ricetta Ripetibile Limitativa) individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta ripetibile.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta non ripetibile.
28) Quale delle seguenti corrisponde alla corretta e completa definizione che le “Linee guida sulle norme di buona fabbricazione” del D.Lgs. n. 219 del 2006 forniscono per “norme di buona fabbricazione”?
- Le regole tecniche relative al sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.
- Le regole tecniche relative al sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti, importati e controllati a prescindere dall'uso cui sono destinati.
- Le regole tecniche relative al sistema di qualità che garantiscono che i medicinali sono costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.
29) Il regime di fornitura RNR individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (tabella II A e farmaci dell'allegato III bis in associazione ad altri medicinali).
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta non ripetibile.
30) Per la valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale maggiore o uguale a 9 evidenzia una ADR:
- Probabile.
- Possibile.
- Molto probabile.
31) I medicinali di classe H:
- Sono a carico del SSN ma dispensati in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabili.
- Sono a carico del SSN.
- Possono essere dispensati al cittadino a fronte della presentazione di una ricetta medica, oppure essere acquistati direttamente dal cittadino senza ricetta medica.
32) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura OTC?
- C-bis.
- A o C.
- C o H.
33) In genere le ADR di tipo E si verificano:
- Quando la sospensione del farmaco è brusca.
- Quando il trattamento è stato sufficientemente prolungato da determinare meccanismi di dipendenza fisica.
- Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.
34) Quale organo interviene nel governo della spesa farmaceutica attraverso le procedure di negoziazione del prezzo dei farmaci e di gestione del Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN)?
- Ministero della Salute.
- AIFA.
- OsMed.
35) Per reazione avversa si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- La reazione, nociva intenzionale e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
- La reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
- La reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito.
36) Il regime di fornitura RNRL individua:
- Medicinali soggetti a prescrizione medica ricetta ripetibile.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti.
- Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.
37) Quale di questi farmaci o classe di farmaci antidiabetici hanno come reazione avversa l’aumento di peso?
- Sulfaniluree.
- Metformina.
- Acarbosio.
38) Secondo il D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., la componente del medicinale che produce l’effetto clinico o diagnostico, che si distingue dagli eccipienti, è:
- Il residuo chimico.
- La sostanza attiva.
- La sostanza neutra.
39) Per rischi connessi all'utilizzazione del medicinale si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica nonché ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente.
- Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto alle reazioni avverse gravi.
- Il rapporto rischio/beneficio.
40) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario costituisce:
- Radiofarmaco.
- Kit.
- Generatore di radionuclidi.
41) Per rapporto rischio/beneficio si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica nonché ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente.
- Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi connessi alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica nonché ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente.
- Una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi connessi alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica.
42) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi sostanza o miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella produzione di un medicinale e che, se impiegata nella produzione di quest'ultimo, diventa un principio attivo di detto medicinale inteso a esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica al fine di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, ovvero a stabilire una diagnosi medica costituisce:
- Eccipiente.
- Sostanza attiva.
- Medicinale.
43) Qual è la classe di rimborsabilità per i medicinali del regime di fornitura USLP?
- A o C.
- C.
- C o H.
44) Per confezionamento primario si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Solo il contenitore che si trova a diretto contatto con il medicinale.
- Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale.
- L'imballaggio esterno.
45) Per reazione avversa inattesa si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- La reazione avversa di cui non sono previsti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la natura, la gravità o l'esito.
- La reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
- La reazione avversa che provoca il decesso di un individuo.
46) Le ADR di tipo D:
- Sono ad insorgenza tardiva.
- Sono sempre ad insorgenza immediata.
- Sono reazioni poco frequenti e causate dalla sospensione brusca di farmaci.
47) Per sostanze vegetali si intende (D.Lgs. n. 219/2006, art. 1):
- Preparazioni ottenute sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione, nonché le sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati.
- Tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico.
- Il medicinale che risponde ai requisiti di cui all'art. 21, co. 1, D.Lgs. n. 219/2006.
48) L’eparina:
- È il farmaco di scelta nel trattamento delle trombosi venose profonde.
- Può causare embolie polmonari.
- Non è somministrabile per via iniettabile.
49) Ai fini dell'applicazione del D.Lgs. n. 219/2006 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano), qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione costituisce:
- Kit di radionuclidi.
- Precursore di radionuclidi.
- Radiofarmaco.
50) Per la valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale minore di 1 evidenzia una ADR:
- Molto probabile.
- Dubbia.
- Probabile.
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